휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 임상 계획 식약처 승인

휴메딕스는 최근 식품의약품안전처로부터 치매치료제 ‘GB-5001’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머 치료제다. 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 주사제다.

휴메딕스는 지투지바이오, 한국파마와 1개월 약효 지속 치매치료제 GB-5001을 공동 개발하고 있다. 휴메딕스는 지투지바이오의 플랫폼 기술을 높이 평가해 전략적 투자를 진행해 지분을 취득했다.

이번 임상 1상 IND 승인에 따라 세 기업은 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 피하주사 및 근육주사에 제제에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 차기 임상 진입 및 품목허가 취득을 통해 상용화한다는 목표다.

휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 협력사로서 임상용 및 완제의약품을 생산해 공급할 예정이다.

휴메딕스 관계자는 "임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할 계획”이라며 “알츠하이머 환자들에게 편의성이 확보된 치료 대안을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com